Aplicación tópica de crema con nanopartículas con vitamina E para prevenir radiodermatitis en cáncer de mama: protocolo de ensayo clínico
Abstract
Sinopsis:
Objetivo:
Poco se conoce sobre la eficacia de productos para la prevención de radiodermatitis, que afecta al 90–95% de las mujeres con cáncer de mama. El uso de antioxidantes es promisorio, sin embargo, poco estudiado. Los autores desarrollaron un protocolo de ensayo clínico para evaluar el efecto potencial de la aplicación de crema con nanopartículas con vitamina E para prevenir radiodermatitis aguda en mujeres con cáncer de mama.
Método:
El protocolo sugiere que 108 mujeres adultas con cáncer de mama, que estén recibiendo radioterapia, sean incluidas en este ensayo clínico, controlado, aleatorizado y triple ciego, en un hospital oncológico. Se prevé la distribución de pacientes en tres grupos de 36 personas: el grupo A recibirá una crema con nanopartículas lipídicas con vitamina E, el grupo B obtendrá una crema sin nanopartículas ni vitamina E, y el grupo C usará una crema con nanopartículas sin vitamina E. Los resultados primarios evaluarán la incidencia, el grado y el tiempo de surgimiento de la radiodermatitis. Los resultados secundarios se centrarán en la calidad de vida, los síntomas y la temperatura local. Las pacientes serán evaluadas tres veces por semana, desde el inicio de la radioterapia hasta dos semanas después de la última sesión. El presente proyecto fue aprobado por el comité de ética en investigación de las instituciones involucradas.
Abstract:
Objective:
Little is known about the efficacy of products that aim to prevent radiodermatitis, which affects between 90–95% of women with breast cancer. The use of antioxidants is promising, however, there is a lack of evidence on their effectiveness. Here, the authors present a clinical trial protocol to evaluate the potential effects of applying a nanoparticle cream with vitamin E to prevent radiodermatitis in patients with breast cancer.
Method:
The protocol recommends that 108 women with breast cancer, who are receiving radiotherapy, be included in a triple-blinded, randomised, controlled study in an oncology hospital. Patients will be divided in three groups of 36 people each: group A will receive a cream with lipid nanoparticles and vitamin E, group B will obtain a cream without nanoparticles or vitamin E, and group C will receive a cream with nanoparticles without vitamin E. The primary endpoints will evaluate the incidence, degree and time of onset of radiodermatitis. The secondary endpoints will focus on quality of life, symptoms and local temperature. Patients will be assessed three times a week, from the start of their radiotherapy treatment to two weeks after the last session. This protocol was approved by the research ethics committee of the institutions involved.
El cáncer de mama es la segunda causa de muerte por cáncer en la población femenina mundial.1 En Brasil, el riesgo de desarrollarlo es de 56.3 casos por cada 100.000 mujeres.2 Una de las modalidades de tratamiento es la radioterapia, ya que hasta 60% de los pacientes con cáncer serán sometidos a este tratamiento en algún momento.3,4,5
La radioterapia se caracteriza por el uso de la radiación ionizante para afectar el medio en el que incide. Actúa sobre el ADN de las células, impidiendo que se multipliquen e induciendo su muerte por apoptosis.6,7,8 En el caso del cáncer de mama, es utilizada como tratamiento adyuvante después de la mastectomía radical, para mejorar las tasas de recidiva localizada y la sobrevida (esto es, el tiempo de vida libre de la enfermedad que la paciente tendrá después del tratamiento) global.9
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